原研药

原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企

原研药品 原研药品(innovator drug)是2014年公布的药学名词。定义 通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价,第一个获得上市许可的药品。出处 《药学名词》第二版。

阿瑞匹坦原研药(商品名:意美)由默沙东研发,是全球第一个高选择性NK-1受体拮抗剂,于2013年获批,并于2014年商业化销售。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂,阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和

药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的

药物因晶型不同(晶型自由能差 异以及分子间作用力不同)导致其生物利用度不同,进而影响 药物在体内的吸收,产生药效差异。有研究表明,造成仿制 药与原研药、不同企业生产的同种药物、同一企业同种药物的 不同生产批次临床疗效差异的

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用

因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿

国务院于2016年3月出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施签批准上市的仿制药,凡未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的,均开展一致性评价 [1] 。

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