原研药品

原研药品(innovator drug)是2014年公布的药学名词。定义通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价,第一个获得上市许可的药品。出处《

原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

阿瑞匹坦原研药(商品名:意美)由默沙东研发,是全球第一个高选择性NK-1受体拮抗剂,于2013年获批,并于2014年商业化销售。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂,阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和

药物因晶型不同(晶型自由能差 异以及分子间作用力不同)导致其生物利用度不同,进而影响 药物在体内的吸收,产生药效差异。有研究表明,造成仿制 药与原研药、不同企业生产的同种药物、同一企业同种药物的 不同生产批次临床疗效差异的

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。产品简介 药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿

2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性

恩利(依那西普, Etanercept, Enbrel)是风湿病领域全球首个原研全人源化可溶性肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,同时也是全球第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂,已在美国、欧盟、中国等多个国家被用于治疗类风湿关节炎(RA

被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价,第2-3个仿制药品的政府指导价,以此为基础依次递减10%。”首仿药为仿制药而不是原研药 但可以是国内未上市的(化药3类),也可以是国内已上市(

肿瘤药物行业研究小组认为,国内抗肿瘤药物企业无论是在研发技术阶段还是抗肿瘤药物的种类上,与跨国公司的差距均还较大,行业企业多以生产仿制药为生,市场竞争原本已非常激烈,利润和原研药企业相比有着天壤之别,在药品降价的压力下,企业的

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