药物一致性评价

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),

国家要求仿制与原研药须杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。中药物质基础复杂、多数组分尚未明确,所以中药一致性评价有其特殊性。中药指纹图谱是实现整体鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,可用于中药质量一致

主要任务是:提高药品审批标准;推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批;开展药品上市许可持有人制度试点;落实申请人主体责任;及时发布药品供求和注册申请信息;改进药品临床试验审批;严肃查处注册申请弄虚作假行为;简化药品审批程序,完善

2017年8月,完成人体等效性研究,于2019年4月获得生产批件,并在全国首家通过药物一致性评价,商品名“齐普怡”。 [1] 2019年6月5日,齐普怡(来那度胺)北京上市会召开。 [3] 2019年7月28日,国内首家通过药物一致性评价的来那度胺

从2015年第四季度至今,我国食品药品监管总局发布多个关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告。2016以来,中国食品药品检定研究院陆续公布企业参比制剂备案情况,以及推荐参比制剂品种的信息。2016年11月22日,中国食品药品检定研究院发布富马酸

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿

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