仿制药

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准

《仿制药的真相》是一部由 [美] 凯瑟琳埃班所著纪实作品,民主与建设出版社出版发行。内容简介 仿制药是在品牌药专利到期之后,合法仿制出来的廉价版本。据称它的成分、效果与品牌药几乎一样。仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共

《中国仿制药蓝皮书(2018版)》是2019年3月中国协和医科大学出版社出版的图书,作者是中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院。内容简介 《中国仿制药蓝皮书(2018版)》全面分析了我国仿制药产业发展外部

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力而制定的法规,2016年2月6日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性

原因在于,生物仿制药的生物等效性难以确定。实际上,化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物,通过控制化学配方,可以轻易生产出结构相似的产品,同时,通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有

首仿药为仿制药而不是原研药 但可以是国内未上市的(化药3类),也可以是国内已上市(进口)的(化药6类),首仿药不等于国内第一家上市销售。对于按化药3类注册的首仿药(实际上是新药),享有首仿定价权以及3-4年的新药监测

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用

国产药即中国大陆医药企业研发生产的药品,中国市场上的国产药大致可以分为中药、化学药和生物制剂三大类,截止2016年,根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数己达18.9万个,其中化学药品12.2万个,97%以上为仿制药。

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